目前，高端、高附加值及前 沿應(yīng)用的下磁力攪拌器仍以進(jìn)口 品牌的居多。主要原因在于制藥 行業(yè)不同于其他行業(yè)，準(zhǔn)入門檻 便是 GMP 法規(guī)對(duì)無(wú)菌設(shè)計(jì)和驗(yàn) 證的要求。而這些方面從最初到現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)都是從國(guó)外學(xué)習(xí)和參 考過(guò)來(lái)的，經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的發(fā)展， 才逐漸形成現(xiàn)有的法規(guī)體系。 設(shè)備的硬件加工制造和軟件 驗(yàn)證類技術(shù)的關(guān)鍵難點(diǎn)仍待攻破： 硬件制造方面，包括高端碳化硅 軸承加工制造、高精度機(jī)加工水 平、精密數(shù)控機(jī)床的公差控制、 原材料的選擇及人工磁鐵強(qiáng)磁化 技術(shù)等；軟件方面，包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、 功能驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證及材料選用 等。目前國(guó)產(chǎn)品牌還是以仿制為 主。隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的大規(guī)模 投資、CMO 及 CRO 的興起，國(guó) 產(chǎn)硬件有望崛起，并逐漸替代進(jìn) 口產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)品牌和進(jìn)口品牌的 良性競(jìng)爭(zhēng)將推動(dòng)行業(yè)整合、產(chǎn)品 的更新及升級(jí)換代。

供應(yīng)商稀缺   磁浮，可以避免運(yùn)轉(zhuǎn)帶來(lái)的 顆粒物風(fēng)險(xiǎn)，使陰陽(yáng)軸承延長(zhǎng)使 用壽命；并且可以實(shí)現(xiàn)低液位的低速干轉(zhuǎn)、兼容懸濁液攪拌等功能。 而現(xiàn)實(shí)中只有少數(shù)供應(yīng)商可以提 供這種磁浮式攪拌器。 對(duì)于普通的碳化硅軸承來(lái)說(shuō)， 是不能干轉(zhuǎn)的。目前，為了能夠 干轉(zhuǎn)，一般原子碳和鉆石采用碳 化硅包作為軸承材料，或者將氧 化鋯和碳化硅匹配成對(duì)作為陰陽(yáng) 軸承，以這兩種方式構(gòu)成的軸承 雖然可以實(shí)現(xiàn)累計(jì)不超過(guò) 4 ～ 5 h 的連續(xù)干轉(zhuǎn)，但會(huì)產(chǎn)生顆粒物， 對(duì)于注射類澄明制劑無(wú)法適用。

 底部多層磁力攪拌器，常用 于發(fā)酵或細(xì)胞培養(yǎng)。由于采用下 磁力驅(qū)動(dòng)，故沒有機(jī)械密封和清 洗死角，特別適合用于長(zhǎng)時(shí)間培 養(yǎng)的發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器中。其 底部采用的是磁力驅(qū)動(dòng)，可使最 小攪拌體積降到最低，并將種子 細(xì)胞放大培養(yǎng)的放大比做到最 大（1:5）。與頂置的攪拌器（放 大比為 1:3 或 1:2）相比，更為高效。 底部多層磁力攪拌器（如圖 5 所 示）可以在實(shí)現(xiàn)低速運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí) 確保溶氧率達(dá)標(biāo)，而下磁力攪拌 器的運(yùn)行則完全依靠于磁螯合的 扭矩。由于其對(duì)轉(zhuǎn)頭內(nèi)部磁力分 配和磁鐵磁性要求都很高，國(guó)內(nèi) 目前只有 2 ～ 3 家供應(yīng)商可供選 擇，極大地限制了這類生物反應(yīng) 器的發(fā)展。 均質(zhì)過(guò)程往往會(huì)用到高速磁 力攪拌器（需要電動(dòng)機(jī)磁鐵和轉(zhuǎn) 頭磁鐵有強(qiáng)磁力螯合），線速度是 其表征剪切效果的重要參數(shù)。而 現(xiàn)實(shí)中下磁力高速攪拌器的線速 度通常低于 30 m/s，達(dá)不到均質(zhì) 過(guò)程 40 m/s 的要求，只能應(yīng)用在 一些初級(jí)的均質(zhì)過(guò)程中（如將大 顆粒剪切成小顆粒）。

 一次性工藝可以實(shí)現(xiàn)磁力驅(qū) 動(dòng)，但高密度聚乙烯摩擦產(chǎn)生的顆粒會(huì)對(duì)制藥過(guò)程造成威脅。理 論上采用磁浮就可以避免此種風(fēng) 險(xiǎn)，但磁浮是目前一次性攪拌器 的技術(shù)難題，仍只有 1 ～ 2 家國(guó) 外供應(yīng)商具備解決方案，嚴(yán)重制 約了用戶的選擇面。目前國(guó)產(chǎn)品 牌尚且沒有解決方案，需要與合 適的供應(yīng)商和銷售前端進(jìn)行合作開發(fā)。